세포배양육 법제 정비방안 연구
A Study on the law(Legislative Plan) for Cell-Cultured Meat
초록/요약
2023년 6월 미국은 싱가포르에 이어 세계 2번째 배양육 상업용 시판을 허가한 국가로 이름을 올렸다. 미국이 배양육 상업용 시판을 허가한 것은 현재 육류 공급시스템으론 미래 육류 수요를 감당할 수 없다는 판단이 주요했다. 인구 증가와 육류 소비는 폭발적으로 증가하는 데, 육류 생산을 위한 자원투입은 한계에 봉착했다. 부차적으로 가축사육으로 발생하는 환경문제를 유발한다는 점도 육류 생산 확대를 저지하는 요인이다. 육류 단백질 섭취는 인류 생존과 직결된다. 필수 아미노산은 체내에서 합성되지 않는다. 채식으로도 20종의 필수 아미노산을 보충할 수 있지만, 식물성 단백질 흡수 효율이 낮아 보다 많은 양의 식물성 식품을 섭취해야 한다. 즉, 완전한 채식은 균형 잡힌 식단 조절 어려움으로 영향 결핍이 초래할 가능성이 높다는 문제점을 내포하고 있다. 더욱이 완전 채식을 위해선 동물성 식품보다 더 많은 토지가 필요하다. 이런 상황에서 세포배양육은 해결책으로 부상하고 있다. 세포배양육 생산은 가축을 길러 도살해서 얻는 고기에 비해 토지 사용량은 1%, 온실가스 사용량은 4%, 에너지 사용량은 55% 등에 불과하다. 배양육을 선택하지 않는다면 인류는 생존에 필요한 필수 아미노산을 영화 「설국열차」처럼 바퀴벌레 양갱(단백질 보충제)으로 충당해야 하는 상황에 직면할 수 있다. 싱가포르, 미국은 이미 세포배양육 안전성 평가 지침을 마련하고 상업화 길을 열었다. 유럽, 호주 등도 배양육과 관련한 법 제도를 정비했다. 반면, 국내 세포배양육 관련 법제도 정비는 더디게 진행되고 있다. 아직 안전성 평가 지침조차 마련되지 않아 세포배양육을 개발하더라도 인허가 절차를 진행할 수 없다. 국내 세포배양육 법제 수립 방향은 싱가포르 유럽처럼 배양육을 대체식품으로 인식하고, 신규식품에 국한하고 있다. 신규식품으로서 배양육 법제를 마련한다면 배양육 관련 안전성 평가 지침을 마련해 신규식품으로서 승인을 내주고, 절차에 따라 식품공전에 등록으로 일단락된다. 하지만 배양육이 실제 육류와 비교해 다를 게 없다는 사실을 인정하면 축산물과 관련한 법제들을 수정해야 한다. 미국은 세포배양육에 육류 지위를 부여했다. 이에 따라 세포생산 단계와 원료(세포) 검사는 FDA가 담당하고, 농무부(USDA)가 육류 기준을 적용해 제조, 가공, 포장, 라벨링(표지) 등을 검사하는 복합체계를 두고 배양육을 규제하고 있다. 미국은 이 같은 배양육 규제를 통해 소비자 알권리를 보장하고, 육류에 준하는 위생관리로 먹거리 안전성을 높이고 있다. 국내에 미국식 배양육 규제를 도입할 경우, 1차로 식약처가 배양육에 대한 안전성 평가하고, 2차로 농림축산식품부 주관으로 육류(축산물)에 준하는 품질검사, 위생관리, 유통, 표시(라벨링) 등을 순차 진행하는 것을 고려해볼 수 있다. 국제 규제 조화 측면에서도 미국식 배양육 규제가 바람직하다. 미국을 비롯 배양육에 신규식품으로 규제하는 EU·싱가포르에서조차 배양육에 ‘고기’(meat)라는 명칭을 사용할 수 있다. 국내에선 배양육이 「축산법」상 축산물에 해당되지 않아, 「식품표시광고법」상 고기, 육(肉) 등의 명칭 사용에 논란이 불가피하다. 국내에선 배양육이 축산법에 편입돼야 ‘고기’ 명칭 사용이 가능할 것으로 보는 이유다. 국내에서 미국처럼 배양육 법제를 ‘신규식품+육류’ 복합체계로 갈 경우, 축산법, 축산위생법 등 축산과 관련된 법들을 개정해야 한다. 문제는 이들 법안 모두를 개정하는 데 장시간이 소요될 것으로 예상돼, 이미 상용화에 나선 국가들과 기술격차가 발생할 우려가 있다. 이에 본 연구는 배양육에 육류지위 부여를 골자로 하는 세포배양육 특별법을 제정해, 배양육 상용화를 준비할 것을 제안한다.
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국문초록 i
Abstract ⅲ
제1장 서론 1
제1절 연구 배경과 목적 1
제2절 연구의 범위 및 방법 8
Ⅰ.연구 범위 8
Ⅱ.연구 방법 9
제2장 세포배양육 개념과 산업동향 11
제1절 세포배양육 개념 11
Ⅰ. 세포배양육의 정의 11
Ⅱ. 배양육과 대체육 차이 14
Ⅲ. 세포배양육 명칭 17
Ⅳ. 국내 법률상 배양육 명칭과 법적 지위 18
Ⅴ. 배양육 법제 방향: 식품안전 위험기반규제 19
Ⅵ. 배양육 등장 배경 22
Ⅶ. 배양육 개발 역사 26
Ⅷ. 배양육 시장 전망과 투자현황 30
Ⅸ. 배양육 산업 성장에 따른 경제효과 33
제2절 기술적 관점에서 본 배양육 36
Ⅰ. 배양육 생산과정 36
Ⅱ. 배양육 4대 요소 38
1. 세포 38
가. 근육줄기세포 38
나. 배아줄기세포 39
다. 유도만능줄기세포 40
2. 지지체 41
가. 마이크로캐리어 42
나. 스캐폴드 43
3. 배양기 46
가. 스티어드탱크(Stirred-tank Bioreactor) 46
나. 에어리프트(Air-Life Bioreactor) 48
다. Rocking/Wave 49
라. Hollow fiber 50
마. 소결 52
4. 배양액 54
가. 소태아혈청 54
나. 배양액 제조 기술과 배양육 가격 59
5. 고기다운 배양육을 만드는 기술 62
가 붉은빛을 내는 기술 62
나. 지방 함량 증대 기술 64
다. 3D 바이오 프린팅 기술 65
Ⅲ. 기업별 배양육 제조 기술 현황 68
1. 모사미트 68
2. 업사이드푸드 69
3. 미트테크 3D 71
4. 빌리벌미트 72
5. 슈퍼미트 74
6. 알레프팜스 75
7. 잇저스트 75
8. 시오크미트 76
9. 와일드타입 76
10. 소결 78
제3장 세포배양육에 대한 주요국 규제 80
제1절 육류지위 부여 80
Ⅰ. 미국(상용화) 80
1. 규제기관 및 관련 법안 80
2. FDA와 USDA 세포배양육 합의 과정 82
3. FDA와 USA 세포배양육 권한 합의문 84
4. 세포배양육에 대한 FDA와 UDSA 책임 85
5. 세포배양육 표시 86
6. 소결 86
Ⅱ. 일본 87
1. 규제기관 및 관련 법안 87
2. 신규 식품 검사 절차 88
3. 안전성 평가 및 식품 등록 88
4. 세포배양육 입법 동향 89
제2절 신규식품으로 한정 91
Ⅰ. 한국 91
1. 입법 현황 91
2. 세포배양육 법제 수립 계획 92
Ⅱ. EU 94
1. 규제기관 및 관련 법안 94
2. 신규 식품 정의 94
3. 안전성 평가 및 허가 절차 95
4. 신규식품에 배양육 적용 여부 96
5. 소결 98
Ⅲ. 싱가포르(상용화) 100
1. 세계 최초 배양육 시판 허가 100
2. 세포배양육 분류 100
3. 배양육 안전성 평가 지침 101
4. 잇저스트 배양 닭고기 인허가 과정 103
5. 소결 104
Ⅲ. 캐나다 105
1. 규제기관 및 관련 법안 105
2. 신규식품 정의 105
3. 신규식품 평가 절차 및 등록 107
4. 세포배양육 관련 입법 동향 108
5. 소결 109
Ⅳ. 이스라엘 110
Ⅴ. 호주·뉴질랜드 111
Ⅵ. 영국 112
Ⅶ. 소결 113
제4장 FDA 세포배양육 안전성 평가 사례 분석 116
제1절 FDA 세포배양육 안전성 평가 절차 116
제2절 FDA 배양육 안전성 평가항목 분석 119
Ⅰ. 배양육 제조에 사용한 세포 종류 119
Ⅱ. 불멸화 세포주 위해성 점검 124
Ⅲ. 축종 동등성 검사 125
Ⅳ. 단백질 확인 평가 128
Ⅴ. 항생제 잔류물질 검사 129
Ⅵ. 성장인자 잔류물질 검사 132
Ⅶ. 트립신 잔량 및 독성 134
Ⅷ. 유전자변형 세포주 위해성 평가 139
Ⅵ. 배양육과 도축육 간 영양성분 비교 142
제3절 국내 세포배양육 안전성 평가 지침 수립방안 제언 146
Ⅰ. 축종 동등성 검사 보완 148
Ⅱ. 품종·부위 검사 보완 150
Ⅲ. 항생제 사용량 기준 마련 152
Ⅳ. 트립신 잔류물질 표준검사법 지정 155
Ⅴ. FDA 유전자변형 세포주 안전성 평가 결과 수용 156
Ⅵ. 소결 157
제5장 세포배양육 법제 정비방안 159
제1절 세포확보 단계 159
Ⅰ. 동물보호법 159
1. 현행 법규(살아있는 동물에서 세포채취 제한) 159
2. 법제 정비방안(세포채취 가능하도록 변경) 161
Ⅱ. 축산물 위생관리법 162
1. 현행 법규(도축 중 세포채취 제한) 162
2. 법제 정비방안(업체 도축 과정 참여 허가) 164
Ⅲ. 유전자변형생물체법 165
1. 현행 법규(세포주 구축과정에서 GMO 분류) 165
2. 법제 정비방안(최종산물 기준 GMO 판정) 167
제2절 세포 배양 단계 168
Ⅰ. 동물용 의약품 취급 규칙 및 가축전염 예방법 168
1. 현행 법규(소태아혈청 수입 제한) 168
2. 법제 정비방안(소태아혈철 수입절차 간소화 및 수입국 확대) 171
Ⅱ. 에너지이용 합리화법령 173
1. 현행 법규(배양육 기준 부재) 173
2. 법제 정비방안(배양육 기준 신설) 174
제3절 배양육 인허가 및 판매·유통 단계 175
Ⅰ. 식품위생법 175
1. 현행 법규(미생물 오염 전력에 식품 제조판매 제한) 175
2. 법제 정비방안(배양육 예외 조항 신설) 181
Ⅱ. 축산법 및 축산물 위생관리법 185
1. 현행 법규(배양육 축산물에 미포함) 185
2. 법제 정비방안(배양육 축산물에 포함) 187
Ⅲ. 축산자조금의 조성 및 운영에 관한 법률 191
1. 현행 법규(세포농업 발전 저해) 191
2. 법제 정비방안(배양육 포함해 세포농업 발전 도모) 192
Ⅳ. 축산업으로서 규정과 규제 195
1. 현행 법규(축산업·식품제조업 이원화) 196
2. 법제 정비방안(축산물처리법으로 일원화) 197
Ⅴ. 식품공전에서 배양육 기준과 규격 197
1. 현행 법규(배양육 부위 명칭 사용 제한) 197
2. 법제 정비방안(식육가공품 및 포장육 규정 포함) 201
Ⅵ. 배양육 표시제도 201
1. 현행 법규(식육표시법 및 부위 구분기준 적용 제한) 202
2. 법제 정비방안(도축육과 동일 표시제도 적용) 205
Ⅶ. 식품표시광고법 210
1. 현행 법규(고기 표시 논란) 210
2. 법제 정비방안(고기 표시 허용) 213
Ⅷ. 유전자변형식품 표시 규정 215
1. 현행 법규(유전자변형 배양육 표시) 215
2. 법제 정비방안(신규특성 없으면 Non-GMO) 218
Ⅸ. 유전자변형식품 표시 규정 218
제4절 특별법 제정 연구 221
Ⅰ. 국내 입법 현황 221
Ⅱ. 특별법 제정 제안 221
제6장 결론 229
제1절 연구 결과 요약과 해석 229
제2절 연구 시사점 231
제3절 연구 한계 및 제언 232
참고문헌 233
