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과민성 장 증후군 환자를 대상으로 Fenoverine과 Trimebutine에 대한 유효성과 안전성을 평가하는 무작위배정, 이중맹검, 평행, 다기관 제4상 임상시험 : Efficacy of Fenoverine and Trimebutine in the Management of Irritable Bowel Syndrome: Multicenter Randomized Double-blind Non-inferiority Clinical Study

Efficacy of Fenoverine and Trimebutine in the Management of Irritable Bowel Syndrome: Multicenter Randomized Double-blind Non-inferiority Clinical Study

초록/요약

목적: 진경제는 과민성 장 증후군의 치료제로 흔하게 사용하고 있다. 그러나, 과민성 장 증후군에 대한 이러한 진경제의효과에 관해서는 여러 연구에서 다양한 결과를 보이고 있다. Fenoverine은 진경제의 하나로, 장관 내 평활근 세포막을 통한 칼슘 농도의 경사 조절을 통해 위장관 경축의 완화를 나타내는 약물이다. 이에 이번 연구는 과민성 장 증후군 환자에서fenoverine과 trimebutine 약제의 효과를 비교하는 임상연구를 시행하였다. 대상 및 방법: 본 연구는 fenoverine과 trimebutine을 비교하기 위해 나이 및 성별에 따른 층화 무작위 배정, 이중 맹검, 약물 대조, 다기관, 제4상 임상시험으로 설계되었다. 피험자들은 8주간 임상 약물인 fenoverine (100 mg, 1일 3회) 혹은trimebutine (150 mg, 1일 3회)을 투여받았다. 총 197명의환자를 치료의도자(intention-to-treat, ITT) 통계 방법으로분석하였다. 주 유효 변수는 투약 전에 장 증상 척도 중 하나인 복부 통증 혹은 불편감을 8주 후 다시 측정하여 30% 이상개선된 피험자의 비율로 평가하였다. 이차 유효성 평가변수로복부 통증 또는 복부 불편감, 복부 팽만감, 설사 정도, 그리고설문 1주 전 전반적인 장 증후군 증상의 척도로 overall 장증후군 증상 척도(bowel symptom scale, BSS) 및 복부 통증또는 복부 불편감, 복부 팽만감, 설사정도의 점수를 합친 total BSS 변화와 피험자의 치료 만족도를 통해 평가하였다. 결과: 8주 후 시험군(fenoverine)은 69.23% (54/78)에서 투약 전에 비해 30% 이상의 개선 효과를 보였으며, 대조군(trimebutine) 은 67.47% (56/83)에서 30% 이상의 개선 효과를 나타내었다. 두 군 간의 평균 개선율의 차이인 1.76% (69.23%- 67.47%) 에 대한 95% 양측 신뢰구간의 하한 −10.30%가 비열등성 한계인 20%보다 크므로, 시험군은 대조군에 비해 열등하지 않은 것으로 나타났다. 그 외 이차 유효성평가, 이상반응의 빈도와 중증도에 대해서도 두 군 간 차이는 없었다. 결론: 이번 연구는 과민성 장 증후군 환자의 치료에 있어서fenoverine이 trimebutine에 비해 효과와 안전성 면에서 열등하지 않음을 보여주었다.

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