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의약품사고에 따른 민사책임에 관한 연구

  • 정학성 (chung hak sung, 법무대학원 의료법학과)

초록/요약

의약품은 복잡하고 다양한 공정과정을 거쳐 대량생산되며, 광역화된 유통과정을 통하여 불특정 다수에 의하여 대량 소비되고 있다. 그러한 의약품에 결함이 존재하여 일정한 손해가 발생하는 경우에는 그 피해구제를 용이하게 하려는 제조물책임의 법리가 등장하게 되었다. 또한 의약품도 남용하거나 오용하지 않도록 주의를 기울여야 한다. 소비자 피해구제의 난점을 극복하는 방안으로 법제화한 제조물책임법에서도 소송의 급증현상 등 부작용으로 인하여 결국 과실주의책임법리와 조화하여 그 한계를 극복해야할 수밖에 없다. 한편 치료적 대화의 기반이 되는 환자의 주체적 지위 확보와 관련하여 설명의무의 정도 및 범위가 더욱 확대될 필요가 있는바 이러한 설명의무 위반으로 인한 손해배상 책임의 범위를 더욱 더 강화할 필요가 있다고 할 것이다. 의료생활세계란 의사와 환자가 질병의 치료라는 목표에 지향하여 펼치는 의사소통(疏通)과 상호작용의 장을 말한다. 결국 의사와 환자의 상호 주체성이란 의사와 환자가 치료적 대화를 제대로 펼칠 수 있는 의사소통적 교류를 의미할 수밖에 없다. 또한 합리적인 의료체계를 구축하려면 의료보험과 의약분업 등의 제도 변화와 함께 의료사고로 인한 분쟁을 합리적으로 해결하는 시스템이 필요하다. 의약품사고로 인하여 발생하는 손해는 그것이 사람의 생명신체에 직접적인 영향을 미친다는 점에서 사전적 예방이 무엇보다 중요하다. 의약품사고와 관련하여 의료과오소송은 꾸준히 증가하고 있으며, 그에 따른 의료위기 등의 부작용 또한 앞으로 심각한 사회문제가 될 수도 있다. 제한적이지만 의약품사고나 그 민사책임은 의료행위의 특수성 등을 이유로 의약품수요자(환자)의 법익보호 측면도 강조된 것도 사실이다. 그러므로 의약품사고에 따른 의료과오를 지혜롭게 해결하는 방안으로서 의료행위가 갖는 한계성과 환자의 법익보호측면을 비교교량하여 해결함은 물론 의료분쟁조정제도의 활성화, 사회보장제도의 하나로서 의약품사고에 따른 사회보험제도 등 합리적인 피해자 구제대책의 마련과 그 실현이 절실하다고 하겠다.

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목차

목 차


제1장 서론 1

제1절 연구의 목적 1
제2절 연구의 범위 2
제3절 연구의 방법 3

제2장 의약품 결함으로 인한 손해 5

제1절 의약품의 의의 5
Ⅰ. 서설 5
Ⅱ. 우리나라 약사법 및 관련법령의 규정 5
1. 의약품 5
2. 구별개념-식품, 화장품, 농약 7
Ⅲ. 의약품에 대한 판례의 태도 7
Ⅳ. 소결 8
제2절 의약품의 결함 9
Ⅰ. 결함의 의의 9
1. 책임요건으로서의 결함 9
2. 의약품의 결함과 하자의 구별 10
Ⅱ. 결함의 유형 11
1. 제조상의 결함 11
2. 설계상의 결함 12
3. 표시상의 결함 14
Ⅲ. 결함의 판단기준 및 시기 15
1. 서 언 15
2. 결함의 판단기준에 관한 이론 15
가. 표준일탈기준 15
나. 소비자기대기준 16
다. 위험효용기준 16
라. 바커기준 16
3. 판례의 결함판단기준 17
4. 제조물책임법의 결함판단기준 17
가. 결함판단의 일반기준 17
나. 제조상의 결함 18
다. 설계상의 결함 18
라. 표시상의 결함 19
5. 결함의 판단시기 20

제3장 의약품 사고로 인한 제조물책임 21

제1절 서 설 21
제2절 제조물책임의 주체 22
Ⅰ. 책임주체의 범위 22
1. 제조업자 22
2. 수입업자 23
3. 표시제조업자 24
4. 공급업자 25
5. 의사 및 약사 25
Ⅱ. 손해배상청구권자 26
Ⅲ. 다수의 책임주체간의 관계 26
제3절 제조물로서의 의약품 27
Ⅰ. 의약품에 대한 입법례 27
Ⅱ. 제조물책임법의 적용대상 28
1. 제조물의 의의 28
2. 의약품의 제조물성 28
3. 의약품의 범위 29
가. 한약과 한약제제 29
나. 혈액과 혈액제제 30
제4절 제조물 책임의 내용 31
Ⅰ. 의약품의 결함으로 인하여 발생한 손해 31
Ⅱ. 민법규정의 적용 32
1. 손해배상의 범위 32
2. 과실상계 33
Ⅲ. 의약품의 결함과 손해 사이의 인과관계 35
Ⅳ. 연대책임 35
Ⅴ. 면책사유 36
Ⅵ. 권리행사기간 37
제5절 입증책임 38
Ⅰ. 제조물책임소송과 입증책임 38
Ⅱ. 결함의 입증 40
1. 결함존재의 입증책임 40
2. 결함입증의 완화이론 40
가. 사실상의 추정 40
나. 표현증명 41
다. 과실추정의 원칙 42
라. 위험영역이론 42
Ⅲ. 인과관계의 입증 43
1. 인과관계의 입증책임 43
2. 인과관계입증의 완화이론 44
가. 개연성설 44
나. 역학적 인과관계론 44

제4장 의약품 사고로 인한 의사․약사의 과실책임 46

제1절 개설 46
제2절 의사의 의약품 투여상의 과실 47
Ⅰ. 의사와 환자의 법률관계 47
Ⅱ. 의약품 투여로 인한 민사책임의 구조 47
제3절 의사의 의약품 투여상의 주의의무 48
Ⅰ. 서설 48
Ⅱ. 의료행위에서 주의의무 48
1. 주의의무의 내용 49
가. 결과예견의무 50
나. 결과회피의무 50
2. 주의의무의 판단기준 51
가. 서언 51
나. 일반적․객관적 기준 51
다. 개별적․구체적 기준 56
3. 주의의무의 제한원리 59
가. 허용된 위험의 법칙 59
나. 신뢰의 원칙 60
4. 주의의무와 결과 사이의 인과관계 63
Ⅲ. 구체적인 의약품 투여시의 주의의무 64
Ⅳ. 결 어 66
제4절 의사의 의약품 투여상의 설명의무 67
Ⅰ. 설명의무의 의의 및 근거 67
1. 설명의무의 의의 67
2. 환자의 자기 결정권 68
3. 설명의무의 법적 근거 및 법적 성질 70
Ⅱ. 설명의무의 내용 73
1. 설명의무의 유형 73
가. 진단설명 73
나. 경과설명 73
다. 위험설명 74
라. 진료적 설명 74
2. 설명의무의 범위 74
가. 일반적 기준 75
나. 개별적 기준 76
다. 판례에 나타난 설명의무의 범위 및 주의의무 위반 79
3. 구체적인 설명범위 81
가. 상용의약품의 경우 82
나. 신약의 경우 82
다. 위약(플라시보)의 경우 83
4. 설명의무의 면제 84
가. 환자의 설명포기 84
나. 의사의 치료상 특권 85
다. 사전지식이 있는 환자 87
라. 결심한 환자 87
마. 가정적 동의 87
바. 기타 88
5. 설명의무 주체와 상대방 88
가. 주체 88
나. 설명의 상대방(동의권자) 90
6. 설명의 시기와 방식 90
Ⅲ. 설명의무 위반과 손해배상책임 91
1. 설명의무위반 책임의 요건 91
가. 서설 91
나. 채무불이행책임과 불법행위책임 93
2. 설명의무위반 책임의 주체 95
가. 불법행위책임 95
나. 채무불이행책임 96
3. 책임의 범위 96
가. 신체침해설 97
나. 자유침해설(위자료설) 98
다. 복합설 98
Ⅳ. 설명의무 위반과 손해배상책임의 범위 100
1. 손해배상책임의 범위 100
2. 소극적 손해 101
3. 적극적 손해 102
4. 위자료 102
5. 소결 104
Ⅴ. 설명의무 위반의 입증책임 106
1. 학설 106
가. 의사입증설 106
나. 환자입증설 107
다. 수정적분배설 107
2. 판례 108
제5절 약사의 의약품 조제․판매상의 과실 109
Ⅰ. 서설 109
Ⅱ. 약사의 의약품 조제․판매시의 주의의무 109
1. 처방전에 따른 조제의무 109
가. 처방전 내용준수․확인의무 109
나. 무단대체조제금지의무 110
다. 조제거부금지의무 111
라. 의약품 구비의무 111
2. 조제과정에서의 주의의무 111
가. 의약품의 결함확인의무 111
나. 정확한 농도, 분량을 기할 의무 112
3. 의약품 판매시의 의무 112
4. 환자정보관리상의 주의의무 113
Ⅲ. 약사의 설명의무와 복약지도의무 113
1. 약사의 설명의무 113
가. 의사의 설명의무와의 관계 113
나. 설명의무의 인정범위 113
2. 복약지도의무 114
가. 의의 114
나. 복약지도의 두 가지 유형 115
다. 주체․상대방․방법 115
라. 범위 115
3. 의무위반으로 인한 손해배상책임 116
가. 설명의무위반의 경우 116
나. 복약지도의무위반의 경우 116

제5장 결론 117

참고문헌 124

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